——天年多功能制水机获准进入医疗器械市场

《济南日报》2006年5月23日

“改变传统生活方式从饮水开始”、“好水喝出健康来”。 目前，这样的标语成为众多水商家纷纷争相宣传的热点。那么健康饮水究竟能给我们带来什么?是不是真的像商家宣传的那样具有保健功能? 近期，笔者又了解到天年公司的多功能制水机被允许进入医疗器械市场，由原来的“保健”到现在的“医疗”，可以说这在功能水的历史上成为一个崭新纪元。

在2006年3月，经过严格的审查和专家鉴定， 天年美菱系列功能水机获准进入医疗器械产品市场，有效期至2010年3月26日。鉴定委员会认为：“天年TN 400HL型系列多功能制水机”整体技术居国内领先水平，其紫外线消毒装置和电解槽等关键技术达到国际先进水平，在国内同类产品中居领先水平。这是自2005年7月国家对功能水市场整体洗牌之后，天年多功能制水机首家获此殊荣，被批准进入医疗器械领域。

功能水的一波三折

迄今为止，功能水进军中国市场也不过短短10余年的时间，但在这10余年里，其发展历程却可谓一波三折，从萌发——蓬勃——休眠——萌发，周而复始，却依然生机勃勃：

• 1996年至1998年，以沈阳东宇公司为代表，以特殊的营销方式为手段，打开了家用多功能制水机的市场，创造惊人的市场销售总额。此后，由于国家政策原因，多功能制水机行业进入了调整期；
• 2000年，中国保健科技学会功能水研究推广促进会成立，制定了多功能制水机市场的行业发展规划，工业化多功能制水机(水厂型)市场异军突起，企业数量迅速增至400余家。此后由于国家政策的原因，多功能制水机进入了休眠期；
• 2002年，多功能制水机市场的“黑马”——珠海天年公司出现，挟其品牌、资金、销售渠道等优势，采用OEM方式，与合肥美菱公司强强联手，2003年又与日本专业整水企业OSG公司合作，再次引爆中国的多功能制水机市场。

无独有偶，在功能水的诞生地日本，功能水的历程也颇为曲折：在上个世纪30年代，日本就有专家开始了功能水的研究。l965年由日本厚生省(相当于中国的卫生部)主持进行了双盲试验，试验验证了功能水的保健功效，从而功能水机行业进入了飞速发展时期；1966年，功能水生成器作为医疗用器具正式获得日本卫生当局核准生产，进一步刺激功能水机行业的飞速发展。但是，1992年年底功能水却遭到了一次媒体质疑，导致功能水企业由70余家锐减至27家，于是日本相关机构再次对功能水的功效进行双盲实验，再次验证了1965年的检测效果，功能水的医疗效果已经得到了厚生省承认，并成立了“碱性水研究会”。至此功能水行业又稳步发展起来，目前日本在各大商场均有像“OSG、松下、日立”等著名品牌多功能制水机的销售。天年公司的两款原装日本进口多功能制水机——小专家和小博士在日本也都是经过厚生省认证的医疗器械。

规范新标识：国家10号公告

在2005年7月份以前，中国的水市场可以说是轰轰烈烈，各种类型的水不仅叫法不一，而且花样繁多、令人眼花缭乱，各种商家你方唱罢我登场，把水的功能宣传得神乎其神，难分真伪。对于水市场的这种狂热和膨胀，建立制度化的“功能水规范”已成必然——

面对众多商家进军功能水市场的盲目和无序，在2005年7月，国家卫生部果断发出关于《国家卫生部第10号公告》的声明。

笔者认为：随着几家国内知名企业的涉足，多功能制水机近年来在国内有了长足发展。一种产品被消费者选择和认可，仅仅有厂家的名气和宣传是远远不够的，更重要的是这种产品的特性要名副其实，要有一个明确的行业标准进行评判。而通过国家的干预，无疑实现了通过强制性的整顿，达到清晰行业标准的目的。

“10号公告”的发出，无疑是一次行业的大洗牌、大革新：品牌雄厚的正规企业拍手称好的有之；一些非规范的中小企业叫苦者也比比皆是，更有一些人把它称之为“黑色七月”。这场大规模的整顿，使一些非规范的中小企业纷纷落马，给整个功能水行业带采了新的生机。

所以，再回头解读我国卫生部的声明，我们便不难明白此次整顿立起功能水的地位和形象，还肃清以次充好的非法企业，重新净化了的良好形象。

天年由“保”到“医”的历史蜕变

天年多功能制水机由“保健器械”走向“医疗器械”，这种蜕变向我们说明：喝水、喝健康的好水确实是有益于人类的健康。天年走出的这一小步，其作用却无疑成为“功能水历史上的一大步”。

有整顿，就会形成规范。无论是面对市场的混乱还是国家的大调整，天年公司始终自动自发地坚持着良好的行业操守及先进的业内标准。而且面对国家的规范和市场整顿，天年公司从一开始就毅然表露出支持的态度，旗帜鲜明地对国家的这场规范制度措施给予配合。作为功能水行业的领跑者，天年成为为数不多的存活并保持有序运营的功能水企业之一，也成了2005年市场净化的受益人。

鉴定委员会专家对天年美菱公司科研小组所做的研制总结报告、产品质量分析与检测报告、查新报告、经济效益分析及用户使用报告等汇报，认真审查了鉴定文件、资料，观看了产品的功能演示，并进行了现场答辩。经过专家认真讨论、评审后，“天年TN 400HL型多功能制水机”系列水机、“天年牌TN—пA型净水器(天年多功能制水机专用前置过滤器)”顺利通过产品鉴定。其产品适用范围包括：高血脂症、高尿酸血症、慢性便秘等系列疾病的辅助治疗。

从当初的大肆整顿，到今天天年功能水被批准为“医疗器械”，从当初的市场休眠，到今天向医疗器械的新跨越，这也向我们暗示出：大浪吹尽始见真金，饮水的功能化已经成为一种社会发展的必然。在整顿好市场环境之后的2006年之初(3月份)，天年多功能制水机由保健器械率先被批准进入医疗器械市场，更是开辟了功能水功能性的新纪元。

从天年多功能制水机获准进入医疗器械市场，我们不仅可以看出，功能水的产生和存在不仅是一种新型健康饮水的发展趋势，更是健康的卫士。在国家功能水行业标准出台之后，相信更多的诸如天年之类的企业会被凸显出来，我们的功能水事业也将在这种良好的环境下实现为人类健康事业保驾护航的历史上新一面。

附：国家关于医疗器械的规定

《医疗器械监督管理条例》 （2000年1月4日国务院令第276号发布，自2000年4月1日起开始执行)

第三条：本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用病理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

(二)对损伤或者残疾的诊断治疗、监护、缓解、补偿；

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

(四)妊娠控制

《关于肠道水疗机等产品分类界定的通知》

(国食药监械 [2004] 433号)：

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）

功能水机由电极板、电离子膜及滤芯等组成，如具有医疗作用，可作为II类医疗器械管理。